序号

违法行为

检查要点

违反条款

处罚依据

1

非法渠道购进药品

1、查药品供货单位是否具有药品生产、经营资质；

2、查药品随货同行票据或税票是否齐全，票、帐、货是否相符并有完整记录；

3、进口药品是否有药品进口批准证明文件；

4、药品销售人员是否有生产经营企业的授权委托。

《中华人民共和国药品管理法》第五十五条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外。

《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条违反本法规定，……医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款……货值金额不足五万元的，按五万元计算。

2

销售、使用过期、失效药品

1、查药品外包装的生产日期及有效期，药品储存场所是否有过期药品；

2、查药品销售记录中是否有过期药品销售记录。

《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款 有下列情形之一的药品，为劣药:……（三）未标明有效期或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品。

第一百一十九条 药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；……第一百一十七条 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算……

序号

违法行为

检查要点

违反条款

处罚依据

3

未经批准擅自配制制剂或使用其他医疗机构制剂

1、查有无《医疗机构制剂许可证》；

2、查药品储存场所或治疗场所有无配制制剂或其他医疗机构制剂；

3、药品销售记录中有无医疗机构制剂品种。

《中华人民共和国药品管理法》第七十四条？医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。

第七十六条？……？？医疗机构配制的制剂应当按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本单位使用。经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

？医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。？？

第一百一十五条？未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。 

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第一百二十九条（同旧法相同条款）违反本法规定，……医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款……货值金额不足五万元的，按五万元计算。

序号

违法行为

检查要点

违反条款

处罚依据

4

未按照药品的贮藏要求储存药品。

1、是否建立药品保管制度；

2、药品储存场所是否有相应的防冻、防潮、防虫、防鼠等措施；

3、查库房温湿度记录是否符合药品保管要求；

《中华人民共和国药品管理法》第七十一条？医疗机构应当有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

《药品流通监督管理办法》第二十六条：医疗机构储存药品，应当制订和执行有关药品保管、养护的制度，并采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

  应当将药品与非药品分开存放；中药材、中药饮片、化学药品、中成药应分别储存、分类存放。

《药品流通监督管理办法》第四十一条：违反本办法第二十三条至第二十七条的，责令限期改正，情节严重的，给予通报。

序号

违法行为

检查要点

违反条款

处罚依据

1

未依法注册的医疗器械

1、查《医疗器械注册证》；

2、查产品合格证；

3、产品外包装的生产日期及有效期；

4、查供货企业的《医疗器械经营许可证》或《医疗器械生产许可证》、随货同行单、增值税发票，涉及辖区的医疗器械经营、生产企业依法进行查处。

《医疗器械监督管理条例》第四十条：医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（三）项：1、责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；2、违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；3、情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。

2

无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。

1、查《医疗器械注册证》、《医疗器械备案凭证》；

2、查产品合格证；

3、产品外包装的生产日期及有效期；

4、查供货企业的《医疗器械经营许可证》或《医疗器械生产许可证》、随货同行单、增值税发票，涉及辖区的医疗器械经营、生产企业依法查处。

《医疗器械监督管理条例》第四十条：医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（三）项：1、没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；2、违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；

序号

违法行为

检查要点

违反条款

处罚依据

3

转让或者捐赠过期、失效、淘汰、检验不合格的在用医疗器械的

1、查《医疗器械注册证》；

2、查产品合格证；

3、产品外包装的生产日期及有效期；

4、查供货企业的《医疗器械经营许可证》、随货同行单、增值税发票、转让和捐赠相关手续，涉及辖区的医疗机构、经营企业依法进行查处。

《医疗器械监督管理条例》第四十一条：医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。

《医疗器械监督管理条例》第六十七条第一款第（四）项：1、责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；2、情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。

4

未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的

1、查医疗器械说明书和标签；

2、查医疗器械库温湿度；

3、查医疗器械库运输记录；

4、查供货企业的《医疗器械经营许可证》或《医疗器械生产许可证》、随货同行单、增值税发票，涉及辖区的经营企业依法进行查处。

《医疗器械监督管理条例》第三十三条：运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。

《医疗器械监督管理条例》第六十七条第一款第（二）项：1、责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；2、情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。